Pomyelo 2mg Capsule

Pomyelo एक ब्रांड है जिसमें Pomalidomide होता है, जो एक इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंट (immunomodulatory agent) है। यह मुख्य रूप से मल्टीपल मायलोमा (Multiple Myeloma), जो एक प्रकार का रक्त कैंसर है, के इलाज में उपयोग किया जाता है। इसके अलावा, इसे विशिष्ट परिस्थितियों में कपोसी सारकोमा (Kaposi Sarcoma) के उपचार के लिए भी अनुमोदित किया गया है।

क्रियाविधि (Mechanism of Action)

Pomalidomide थैलिडोमाइड (thalidomide) का एक एनालॉग है और यह एंजियोजेनेसिस (angiogenesis - नए रक्त वाहिकाओं के निर्माण) को रोककर और सीधे मायलोमा कोशिकाओं की वृद्धि को दबाकर प्रतिरक्षा प्रणाली को नियंत्रित करता है। यह सेरेब्लॉन E3 लिगेज मॉडुलेटर (cereblon E3 ligase modulator) के रूप में कार्य करता है, जिससे मायलोमा कोशिकाओं के अस्तित्व के लिए आवश्यक विशिष्ट प्रोटीन का अपघटन होता है।

Pomalidomide एक शक्तिशाली इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंट है, जो रिलेप्स्ड (पुनरावर्ती) और रिफ्रैक्टरी (प्रतिरोधी) मल्टीपल मायलोमा और कुछ मामलों में कपोसी सारकोमा के इलाज में महत्वपूर्ण लाभ प्रदान करता है। हालांकि, इसके गंभीर प्रतिकूल प्रभावों, विशेष रूप से जन्मजात दोष (teratogenicity) की संभावना के कारण, उपचार के दौरान सावधानीपूर्वक रोगी चयन, निगरानी और सुरक्षा प्रोटोकॉल का पालन करना आवश्यक है।

संकेत (Indications)

मल्टीपल मायलोमा (Multiple Myeloma)

• उन रोगियों के लिए, जिन्होंने पहले कम से कम दो उपचार प्राप्त किए हों, जिसमें लेनालिडोमाइड (Lenalidomide) और एक प्रोटीअसोम इनहिबिटर (Proteasome Inhibitor) शामिल हों, और जिनमें पिछली चिकित्सा के पूरा होने के 60 दिनों के भीतर रोग की प्रगति देखी गई हो।
• इसका उपयोग डेक्सामेथासोन (Dexamethasone) के साथ संयोजन में किया जाता है।

कपोसी सारकोमा (Kaposi Sarcoma)

• उन एड्स (AIDS)-संबंधित कपोसी सारकोमा रोगियों के लिए, जिनमें हाईली एक्टिव एंटीरेट्रोवायरल थेरेपी (HAART) असफल रही हो।
• उन HIV-नकारात्मक (HIV-negative) कपोसी सारकोमा रोगियों के लिए भी स्वीकृत है।

खुराक और प्रशासन (Dosage and Administration)

• मल्टीपल मायलोमा के लिए Pomalidomide की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 4 mg प्रतिदिन मौखिक रूप से दी जाती है।
• इसे 28-दिवसीय चक्र में पहले 21 दिनों तक लिया जाता है।
• यह निम्न-खुराक डेक्सामेथासोन (low-dose dexamethasone) के साथ दिया जाता है।
• उपचार तब तक जारी रहता है जब तक कि रोग की प्रगति न हो जाए या अस्वीकार्य विषाक्तता (toxicity) न हो।
• रोगी की सहनशीलता और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के आधार पर खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

क्लिनिकल प्रभावकारिता (Clinical Efficacy)

• क्लिनिकल परीक्षणों से यह सिद्ध हुआ है कि डेक्सामेथासोन के साथ Pomalidomide का संयोजन पुनरावर्ती और प्रतिरोधी मल्टीपल मायलोमा के इलाज में प्रभावी है।
• फेज III परीक्षणों में, इस संयोजन को प्राप्त करने वाले रोगियों में प्रगति-मुक्त जीवनकाल (progression-free survival) और कुल जीवनकाल (overall survival) में महत्वपूर्ण वृद्धि देखी गई, जब इसे अकेले उच्च-खुराक डेक्सामेथासोन से तुलना की गई।

दुष्प्रभाव (Side Effects)

Pomalidomide के सामान्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:

• थकान (Fatigue)
• एनीमिया (Anemia)
• न्युट्रोपेनिया (Neutropenia - सफेद रक्त कोशिकाओं की कमी)
• कब्ज (Constipation)
• जी मिचलाना (Nausea)
• डायरिया (Diarrhea)
• पीठ दर्द (Back pain)
• ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण (Upper respiratory tract infections)

गंभीर दुष्प्रभावों में शामिल हो सकते हैं:

• गंभीर न्युट्रोपेनिया, जिससे संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है।
• गहरी शिरा घनास्त्रता (Deep vein thrombosis - DVT)।
• फेफड़े में रक्त के थक्के (Pulmonary embolism)।
• यकृत विषाक्तता (Hepatotoxicity)।
• रक्त गणना (Blood Count) और यकृत कार्य परीक्षणों (Liver Function Tests) की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है।

निषेध और सावधानियां (Contraindications and Precautions)

गर्भावस्था (Pregnancy)

• Pomalidomide गर्भावस्था के दौरान सख्त निषिद्ध है, क्योंकि यह गंभीर और जीवन-घातक जन्म दोष (birth defects) का उच्च जोखिम पैदा करता है।
• प्रजनन क्षमता वाली महिलाओं को उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक (contraception) का उपयोग करना चाहिए।
• उपचार से पहले और दौरान नियमित गर्भावस्था परीक्षण आवश्यक है।

रक्त संबंधी विषाक्तता (Hematologic Toxicity)

• न्युट्रोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (Thrombocytopenia - प्लेटलेट्स की कमी) की निगरानी करनी चाहिए।
• गंभीरता के आधार पर खुराक समायोजित की जा सकती है।

थ्रोम्बोएम्बोलिक घटनाएं (Thromboembolic Events)

• डीप वेन थ्रोम्बोसिस (DVT) और पल्मोनरी एम्बोलिज्म (PE) का खतरा बढ़ सकता है।
• डेक्सामेथासोन के साथ उपयोग के दौरान प्रोफिलैक्सिस एंटीकोआगुलेशन (Prophylactic Anticoagulation) पर विचार किया जाना चाहिए।

दवा पारस्परिक क्रिया (Drug Interactions)

• CYP1A2 और CYP3A4 एंजाइमों के मजबूत अवरोधकों या प्रेरकों के साथ संयोजन में सावधानी बरतनी चाहिए, क्योंकि वे पोमालिडोमाइड के प्लाज्मा स्तर को बदल सकते हैं।
• संभावित प्रतिकूल प्रभावों की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

फार्माकोकाइनेटिक्स (Pharmacokinetics)

• मुंह से लेने के बाद Pomalidomide तेजी से अवशोषित होता है और 2-3 घंटे के भीतर रक्त में इसका उच्चतम स्तर पहुंचता है।
• यह मुख्य रूप से यकृत (liver) में चयापचयित (metabolized) होता है और इसका आधा जीवन लगभग 7.5 घंटे का होता है।
• यह गुर्दों (renal) और मल (fecal) मार्गों से शरीर से बाहर निकलता है।

नियामक स्थिति (Regulatory Status)

• Pomalidomide को फरवरी 2013 में एफडीए (FDA) द्वारा मल्टीपल मायलोमा के लिए अनुमोदन मिला था।
• मई 2020 में, इसे कपोसी सारकोमा के इलाज के लिए भी स्वीकृति मिली।
• यह यूरोपीय संघ (EU) और अन्य देशों में भी समान संकेतों के लिए स्वीकृत है।